16일 제약업계에 따르면 휴온스(243070)는 최근 주력 제품인 국소마취제 2개 제품(리도카인 주사제)에 대한 미국 식품의약국 품목허가(제네릭 의약품·ANDA)를 획득했다. 2개 제품은 1% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(1% Lidocaine 200 mg/20 ㎖)과 2% 리도카인주사제 다회용 바이알(2% Lidocai남선알미늄 주식 ne 400 mg/20 ㎖)로 파악된다. 이번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만들었다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 미국 식품의약품의 품목허가를 획득했다. 휴온스가 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5바다이야기게임사이트 ㎖ 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제와 의약품 동등성을 입증한 영향으로 분석된다. 이번 미국식품의약국 품목허가는 미국 식품의약국의 품목허가를 받은 6번째와 7번째 제품이기도 하다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ JS전선 주식 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(2023년 6월) 등 5개 국소마취제의 품목허가를 취득했다. 휴온스는 이번 품목허가를 통해 북미 시장 수출 확대에 집중할 예정이다. 북미 국소마취제 시장 규모는 5000억원으로 추정된다. 휴온스는 미국 외에 0.75%투자상담 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목에 대해 캐나다 보건부의 품목허가를 획득한 뒤 수출하고 있다. 특히 휴온스는 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올해 하반기부터 본격 가동해 북미 공략을 강화한다. 제천 2공장의 신규 주사제 생산능력은 바이알과 카트리지의 경우 각각 5300만개, 6600만개에 달한다. 바이알과 카트리지 주사제 생산능력은 제천1공장과 비교해 각각 204%, 49% 확대됐다. 휴온스 관계자는 “휴온스는 1965년 창립 이래 치과용 국소마취제를 국산화하고 국내 최초 플라스틱주사제를 개발하는 등 국소 마취제 분야의 강자로 자리잡았다”며 “특히 주사제, 점안제 등 엄격한 품질관리가 필요한 무균제제에 대해 특화됐다”고 말했다. 이어 “휴온스는 이런 강점을 기반으로 국내 및 수출국 요구사항에 맞춰 연구와 생산, 품질 관리를 끊임없이 개발·향상시키고 있다”며 “그 결과 미국 식품의약국의 품목허가 조건에 부합되는 제품을 빠르게 등록할 수 있었다”고 덧붙였다. 휴온스가 북미시장 공략 강화에 나선 이유는 국내 시장에서 압도적인 점유율을 차지하고 있는 만큼 수출 확대를 통해 매출 확대를 꾀하기 때문이다. 의약품 안전나라에 따르면 휴온스의 국내 국소마취제 시장점유율은 리도카인 단일제의 경우 82%에 이른다. 휴온스의 치과용 마취제의 국내 시장 점유율(위탁생산 포함)의 경우 92%에 달한다. 휴온스의 국소마취제를 포함한 전문의약품 수출 비중은 10% 수준으로 전해진다. 휴온스의 국소마취제 수출액은 2023년 기준 535억원에 이른다. 이중 북미시장 수출액은 262억원으로 49%를 차지하고 있다. 휴온스 관계자는 “이번 미국 식품의약국의 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2개 제품은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 품목허가를 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미시장에서 입지를 견고히 다지겠다”고 말했다. “의약품 관세 영향 제한적”…美현지법인 적극 활용 다만 미국의 의약품 관세 부과 여부가 휴온스의 북미시장 공략에 변수로 작용할 것으로 예상된다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 미국 보건부에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다. 이에 대해 휴온스는 미국 수출 영향이 제한적이라는 입장을 보였다. 리도카인주사제 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Medicines)에 포함됐다. 리도카인주사제 제품은 미국 식품의약국의 공급부족의약품에도 속한다. 휴온스 관계자는 “이번 행정명령의 핵심은 처방약급여관리업체(PBM) 구조 개선 및 약가인하 대상 약물이 아직 공개되지 않았다”며 “하지만 약가의 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”고 말했다. 아울러 “리도카인주사제 등 국소마취제 제품군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다”며 “휴온스의 주력 수출품목인 국소마취제 영업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단한다”고 강조했다. 만약 미국이 약가인하 후 의약품에 관세를 부과하더라도 휴온스에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다. 미국 국소마취제시장의 경우 수입 비중이 100%에 육박하기 때문이다. 휴온스의 국소마취제 외에 다른 국소마취제에도 관세가 부과되는 만큼 관세 부과 이전과 달라지는 점은 없을 것이라는 관측이 제기된다. 휴온스는 현지 미국법인 휴온스USA도 적극적으로 활용할 예정이다. 휴온스USA는 휴온스글로벌이 2020년 미주사업 확대를 위해 1억 1953억원을 출자해 설립했다. 휴온스USA는 휴온스그룹의 미국 의약품 및 의약외품, 의료기기 등의 유통을 맡고 있다. 휴온스의 올해 1분기 매출은 1458억원, 영업이익은 128억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 1.3% 감소했다. 반면 영업이익은 전년동기대비 20.1% 증가했다. 휴온스 관계자는 “이번 리도카인주사제 멀티도스 바이알 품목허가 이후 미국 내 기존 및 신규 영업을 확대할 것”이라며 “국소마취제 7개 품목이 미국식품의약국의 품목허가를 받았다는 강점을 기반으로 신규 국가 진출과 매출 확장 가능성도 검토하겠다”고 말했다. 신민준 (adonis@edaily.co.kr)
